在最近舉行的“如何利用連續(xù)監(jiān)測和樓宇管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)監(jiān)測、合規(guī)和控制”網(wǎng)絡(luò)研討會中，我們收到了一些驗(yàn)證系統(tǒng)方面的問題，包括有關(guān)樓宇自動化/管理系統(tǒng)以及與之并行運(yùn)行的監(jiān)測系統(tǒng)的問題。高級應(yīng)用工程師 John Coen 和高級 GxP 監(jiān)管專員 Paul Daniel 在演講時沒來得及回答這些問題，他們因此撰寫了這篇博客文章來一一作答。
問：采用自定義 CMS，是否會和采用維薩拉標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證 CMS 一樣導(dǎo)致成本增加？
答：答案是肯定的。樓宇管理系統(tǒng)及其所有自定義編程所需滿足的額外驗(yàn)證要求，也同樣適用于自定義連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)。當(dāng)然了，自定義 CMS 仍然比 BMS 更容易通過驗(yàn)證。雖然 BMS 本質(zhì)上屬于自定義系統(tǒng)，但其中依然有許多非自定義的 CMS 選項(xiàng)。
事實(shí)上，這些非自定義的 CMS 選項(xiàng)都非常棒，我想不出為什么要采用自定義 CMS。驗(yàn)證自定義 CMS 所需的成本，要高過購買、安裝并驗(yàn)證非自定義 CMS 的成本。除非采用自定義 CMS 能夠給貴公司帶來一些核心戰(zhàn)略優(yōu)勢，否則在 GxP 應(yīng)用程序中采用自定義 CMS 是不劃算的。
問：請?jiān)敿?xì)說明我們應(yīng)當(dāng)在哪一個階段對新設(shè)施的 EMS 或 BMS 系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)。比如說，我們是應(yīng)當(dāng)在實(shí)施 HVAC 系統(tǒng)的某個階段進(jìn)行此項(xiàng)工作，還是應(yīng)當(dāng)在成功完成設(shè)施的公用設(shè)施性能確認(rèn)后進(jìn)行此項(xiàng)工作？
答：對連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)在樓宇管理系統(tǒng)安裝完成后進(jìn)行。至于 BMS，我本人會在實(shí)施系統(tǒng)的過程中盡量進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)橛行╉?xiàng)目等到實(shí)施完成后可能不容易查看或驗(yàn)證。
問：對 BMS 進(jìn)行驗(yàn)證的時候，真的有必要驗(yàn)證整個系統(tǒng)嗎？還是只驗(yàn)證專門用于這些功能的 BMS 控制器就可以？我的個人經(jīng)驗(yàn)是這樣做也行。
答：沒錯，在某些情況下，只需要對樓宇管理系統(tǒng)的一部分進(jìn)行驗(yàn)證。但是，你在劃定系統(tǒng)邊界的時候可能會出錯。你不能在未經(jīng)驗(yàn)證的 BMS 系統(tǒng)中只驗(yàn)證幾個 BMS 控制器，因?yàn)?BMS 服務(wù)器也需要經(jīng)過驗(yàn)證。你建議的做法只適用于一種情況，那就是 BMS 已經(jīng)過驗(yàn)證，只在不需要 GxP 控制的區(qū)域（例如餐廳）中有幾個未經(jīng)驗(yàn)證的控制器。
你建議的做法可以節(jié)省一點(diǎn)點(diǎn)成本，但仍需要將 BMS 作為一個整體看待，將它視作質(zhì)量管理體系中的一個 GxP 系統(tǒng)，這將帶來成本高昂、過程復(fù)雜的驗(yàn)證工作。
另外一種做法可能會效果更好一些：你可以構(gòu)建兩套樓宇管理系統(tǒng)，一套 GxP，一套非 GxP。這至少可以縮小驗(yàn)證系統(tǒng)的范圍。但簡單、高效的做法莫過于直接購買一套專門構(gòu)建的 GxP 監(jiān)測系統(tǒng)作為記錄系統(tǒng)。
問：為什么說 CMS 是 GxP 就緒型系統(tǒng)，或者為什么說它是一款買來就已經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)，你能詳細(xì)解釋一下原因嗎？
答：沒有哪一款本地 GxP 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)是買來就已經(jīng)過驗(yàn)證的。不過，如果一款系統(tǒng)非常容易完成驗(yàn)證，我們完全可以說它“GxP 就緒”。如果所有系統(tǒng)組件均由同一家廠商生產(chǎn)，這些設(shè)備從設(shè)計(jì)之初就已考慮到了彼此之間的通信需求（無需進(jìn)行自定義編程）。無需進(jìn)行自定義編程，意味著更容易通過驗(yàn)證。
大多數(shù)監(jiān)測系統(tǒng)都不是買來就能用的，需要先進(jìn)行一些配置。viewLinc 易于配置，無需進(jìn)行自定義編程或使用供應(yīng)商模塊，對驗(yàn)證工作影響極小。維薩拉因此能夠提供確認(rèn)協(xié)議模板（以及相關(guān) GAMP 規(guī)范模板），只需 1 名人員即可在 1 周內(nèi)完成驗(yàn)證工作。經(jīng)常發(fā)生的情況是，分發(fā)文件以要求相關(guān)人員簽字的時間，比執(zhí)行文件的時間還要多。
總之，由于采用單一供應(yīng)商和簡易配置，我們可以采用供應(yīng)商提供協(xié)議的做法，從而簡化驗(yàn)證工作。一個系統(tǒng)只有內(nèi)置了所有 GxP 和第 11 部分功能（審核跟蹤、安全性等），才會被視為 GxP 就緒型系統(tǒng)。