Crown Laboratories 成立于 2000 年，是一家研究、開發(fā)和生產(chǎn)護膚產(chǎn) 品的公司，其產(chǎn)品范圍廣泛，包括非處方局部療法、醫(yī)療設(shè)備、處方配方 等。Crown Laboratories 參與了促進皮膚病學(xué)發(fā)展的臨床試驗規(guī)劃。他們 的產(chǎn)品主要分為四類：美學(xué)產(chǎn)品、優(yōu)質(zhì)護膚產(chǎn)品、治療產(chǎn)品和處方藥品。

　　通過環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)保障符合法規(guī)要求

　　即使是像化妝品這樣風(fēng)險較低的產(chǎn)品，其生產(chǎn)和分銷在世界各地也不相同，各國都有自己的監(jiān)管法規(guī)。在歐盟，《歐盟化妝品指令》（EU Cosmetics Directive) 要求生產(chǎn)商維護完整的產(chǎn)品技術(shù)檔案， 地方當(dāng)局會對其進行審查。在美國， 化妝品受美國食品和藥物管理局 (FDA) 的監(jiān)管，依據(jù)《食品、藥品和化妝品法》 (Food, Drug and Cosmetic Act) ，特別是 FDA 第 21 篇第一章第 G 分章 “化妝品”，F(xiàn)DA 具有監(jiān)管權(quán)力。FDA 通過檢查和收集樣本來驗證產(chǎn)品的安全性。

　　在日本，化妝品由厚生勞動省 (Ministry of Health, Labor, and Welfare) 根據(jù) 《藥事法》（第 145 號法）進行監(jiān)管。在加拿大，國家機構(gòu)加拿大衛(wèi)生部 (Health Canada) 實施了化妝品計劃， 其中涵蓋美容從業(yè)者使用的產(chǎn)品以及散裝產(chǎn)品。實際上，各國都試圖通過法規(guī)監(jiān)管來保護最終用戶。為了滿足這些要求，生產(chǎn)商應(yīng)確保收集有關(guān)處方藥和非處方藥、醫(yī)療設(shè)備和化妝品的生產(chǎn)、運輸及儲存條件的數(shù)據(jù)。

　　近年來，許多化妝品生產(chǎn)商增加了對設(shè)施、技術(shù)和人力資源的投資，以保障產(chǎn)品安全、有效且合規(guī)。此外，有些公司還會開展科學(xué)研究并聘請化學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家及其他專家。這些投資不僅確保了質(zhì)量和安全，還為在尊重科學(xué)的基礎(chǔ)上進行化妝品和皮膚療法創(chuàng)新創(chuàng)造了條件。

　　良好的生產(chǎn)規(guī)范帶來優(yōu)質(zhì)的護膚產(chǎn)品

　　Mary Gilbert 是 Crown Laboratories 的高級質(zhì)量工程師。她有著豐富的驗證和設(shè)備認證經(jīng)驗，是制定測試計劃、編寫和執(zhí)行驗證方案，以及在變更控制下評估或?qū)彶榻?jīng)驗證或合格系統(tǒng)和設(shè)備方面的專家。

　　在 Crown Laboratories，她主要負責(zé)關(guān)鍵公用事業(yè)和受控系統(tǒng)項目以及變革管理。 這包括系統(tǒng)配置、適用的計算機系統(tǒng)驗證、環(huán)境條件和系統(tǒng)設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)測和分布驗證， 以及文件審查和批準(zhǔn)。

　　“我們致力于為從嬰兒到老年人的各年齡段客戶提供護膚方案，滿足多樣化需求。Blue Lizard® 系列防曬產(chǎn)品就是一個很好的例子。我們有嬰兒配方、兒童防曬霜和防水型運動防曬霜，” Gilbert 說道。 “而且產(chǎn)品的種類繁多；例如，我們有一款微針設(shè)備 SkinPen® Precision。”該產(chǎn)品是 FDA 批準(zhǔn)的為數(shù)不多臨床證明可以改善頸部皺紋和面部痤瘡疤痕的設(shè)備。

　　Crown Laboratories 的生產(chǎn)操作遵循 cGMP，提供的服務(wù)包括研發(fā)、實驗室規(guī)模的配方研制、生產(chǎn)和包裝、分析實驗室、方法開發(fā)和驗證、一致性測試、保持時間和 ICH 穩(wěn)定性。

　　“我們經(jīng)過 FDA 以及購買我們產(chǎn)品的公司的審計，” Gilbert 表示。 “無論執(zhí)行審計的人是誰，他們都希望查看來自我們監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，有時甚至是整個驗證包數(shù)據(jù)。這取決于應(yīng)用。例如，作為醫(yī)療設(shè)備，SkinPen® Precision 有 ICH 濕度要求，并由第三方審計 ISO 13485 認證。由于我們的產(chǎn)品受到監(jiān)管，因此操作必須遵守現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范以及適用的認證。”

　　環(huán)境監(jiān)測保障質(zhì)量

　　Crown Laboratories 采用維薩拉 viewLinc 連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)來保障其受控區(qū)域在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件下運行。“我們先將 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)引入到了穩(wěn)定室，”Gilbert 說道。“后來進一步擴展了其應(yīng)用范圍，用其監(jiān)測倉庫和實驗室。”

　　2018 年，Crown 將 VaiNet 無線數(shù)據(jù)記錄儀添加到其 viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)。VaiNet 記錄儀獨立于 Wi-Fi 和其他無線設(shè)備運行， 降低了其他網(wǎng)絡(luò)上的負載。VaiNet AP10 網(wǎng)絡(luò)接入點可以支持 32 個無線數(shù)據(jù)記錄儀，無需為每個受監(jiān)測位置提供專用以太網(wǎng)連接。

　　“系統(tǒng)易于安裝，”Gilbert 表示。“一旦 AP10 網(wǎng)絡(luò)設(shè)備配置完成， 它就會自動與 RFL100 數(shù)據(jù)記錄儀連接。例如，昨天我把 RFL100 的探頭放進了冰柜。您只需讓 AP10 檢測數(shù)據(jù)記錄儀，AP10 就會將數(shù)據(jù)發(fā)送到 viewLinc。”

　　及早檢測幫助節(jié)省成本

　　出現(xiàn)超出規(guī)范的情況時，viewLinc 監(jiān)測系統(tǒng)會向指定人員發(fā)送遠程和本地報警。 報警可以通過電子郵件、短信、語音電話、 警示燈和蜂鳴器發(fā)送。

　　“最近我們的穩(wěn)定室出現(xiàn)問題，幸虧及時被 viewLinc 發(fā)現(xiàn)，才避免遭受破壞，”Gilbert 說道。“我們在審批新開發(fā)出來的產(chǎn)品時，必須查看其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。 例如，如果您使用不同的罐或灌裝機，或者需要更改成分或可能影響其功效的東西， 都必須進行穩(wěn)定性測試。

　　“在這個特定的房間，viewLinc 中的趨勢數(shù)據(jù)顯示濕度在下降。我看到這個趨勢后，馬上聯(lián)系了我們的維護主管。他檢查了房間，確定加濕器上的加熱器出現(xiàn)故障。我們迅速將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到另一個房間， 直到維護人員消除故障。”

　　“我很高興能夠提早警示穩(wěn)定團隊， 以便他們及時找出根本原因，避免穩(wěn)定室進入警報狀態(tài)。透過 viewLinc 中的實時數(shù)據(jù)，您可以掌握設(shè)施中的最新動態(tài)。這些數(shù)據(jù)使我們能夠及時切換到備用室，避免研究受到影響， 并有時間安排維修。”

　　Mary Gilbert, Crown Laboratories 高級質(zhì)量工程師

　　每個 viewLinc 數(shù)據(jù)記錄儀的內(nèi)存可以保留數(shù)月的數(shù)據(jù)。 系統(tǒng)會自動將數(shù)據(jù)回填到 viewLinc 的服務(wù)器，從而確保在網(wǎng)絡(luò)或電源中斷時數(shù)據(jù)無間隙。

　　“我們有時會遇到短時停電的情況，”Gilbert 說道。 “雖然我們的所有關(guān)鍵設(shè)備都在備用發(fā)電機上運行，但 AP10 會發(fā)送通信報警，告知其已失去連接，這非常有用。一旦電源恢復(fù) ，AP10 會自動重新連接，并將數(shù)據(jù)從電池供電的數(shù)據(jù)記錄儀回填到 viewLinc。”

　　靈活的參數(shù)

　　viewLinc 系統(tǒng)可以將大量參數(shù)與 Modbus TCP/RTU 和模擬設(shè)備集成。

　　“2021 年，我聯(lián)系了維薩拉，想要確定具有 4-20 mA 信號的設(shè)備能否向 viewLinc 發(fā)送開/關(guān)讀數(shù)，”Gilbert 說。“我們的工程團隊需要一種方法來研究壓縮空氣的用途。我們使用維薩拉的 DL4000 通用輸入數(shù)據(jù)記錄儀來收集兩個流量計上的數(shù)據(jù) 。此信息提供給了一家工程公司，用于設(shè)計升級的壓縮空氣系 統(tǒng)。這個項目還使用了維薩拉 DMT152 露點傳感器來監(jiān)測干燥的壓縮空氣并發(fā)送相關(guān)警報。”

　　使用 viewLinc 分布驗證

　　盡管 viewLinc 是監(jiān)測系統(tǒng)，但還可以將該軟件與數(shù)據(jù)記錄儀相結(jié)合，用于分布驗證研究。在監(jiān)測和分布驗證應(yīng)用中，環(huán)境數(shù)據(jù)都是定期收集的。主要區(qū)別在于， 在監(jiān)測中，數(shù)據(jù)記錄儀永久部署在某個位置，數(shù)據(jù)可供實時查看。在分布驗證研究中，數(shù)據(jù)記錄儀的部署周期通常較短，位置也會因研究而異。

　　“在之前的分布驗證研究中，我們將維薩拉 DL 系列數(shù)據(jù)記錄儀與維薩拉的 vLog 軟件相結(jié)合 ，”Gilbert 說道，“2021 年，我們的 IT 團隊把我們的計算機換成了新的操作系統(tǒng)。作為持續(xù)改進的一部分，同時為了保障備份和數(shù)據(jù)安全性，維薩拉幫助平臺的 Curtis Unger 建議我們將舊操作系統(tǒng)上經(jīng)驗證的 vLog 替換為 viewLinc 進行分布驗證研究。

　　“使用 viewLinc 進行分布驗證有一些切實的好處。首先，我們現(xiàn)在只有一個軟件需要驗證。其次，我更熟悉 viewLinc 的界面，因為我每天都在用它，而使用 vLog 的次數(shù)每年只有三回，主要是驗證。使用 vLog 時 ，我會運行五到六個報告，其中三個 vLog 報告用于提供低值、中值和高值，另外兩到三個 viewLinc 報告用于捕獲我的監(jiān)測記錄儀。對于倉庫分布驗證， 我將傳感器放在低、中、高三個位置進行分布驗證和監(jiān)測。要使用 viewLinc 獲得相同的數(shù)據(jù)，我將分布驗證記錄儀添加到軟件中即可。現(xiàn)在我只需打印三份報告。還有一個便利之處是，我可以將記錄儀保存在我想要的位置，在不進行分布驗證時將其禁用，在研究時將其激活。”

　　當(dāng)使用 viewLinc 從用于分布驗證的記錄儀下載數(shù)據(jù)時，viewLinc 的回填過程是一個優(yōu)點。一旦數(shù)據(jù)記錄儀在分布驗證 研究后連接到 viewLinc，軟件會將數(shù)據(jù)記錄儀視為暫時斷開連接，并自動開始下載存儲在記錄儀本地內(nèi)存中的數(shù)據(jù)。使用 viewLinc 進行分布驗證可以有效替代基于熱電偶的設(shè)備、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和不太可靠的數(shù)據(jù)記錄儀。該軟件可用于對典型的 GxP 存儲環(huán)境進行分布驗證，包括穩(wěn)定室、冰箱、冰柜、培養(yǎng)箱、倉庫、周圍環(huán)境和其他環(huán)境。

　　“我使用 viewLinc 軟件中的站點管理器來分隔監(jiān)測和分布驗證數(shù)據(jù)，”Gilbert 說道。“這樣可以保持界面的整潔，并專注于監(jiān)測。我只需禁用用于分布驗證的記錄儀的配置和通信警報，即可避免在我們未執(zhí)行分布驗證研究時產(chǎn)生惱人的警報。”

　　“借助 viewLinc 提供的數(shù)據(jù)， 我們能夠基于數(shù)據(jù)做出決策。”

　　Mary Gilbert, Crown Laboratories 高級質(zhì)量工程師