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伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。
潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
系統(tǒng)包含如下內(nèi)容：
�。�1） 粒子監(jiān)測系統(tǒng)；
（2） 浮游菌采樣系統(tǒng)；
（3） 溫濕度、壓差等擴展監(jiān)測系統(tǒng)；
�。�4） 現(xiàn)場警報系統(tǒng)；
�。�5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統(tǒng)；
（6） 中央真空系統(tǒng)；
（7） 項目管理、安裝調(diào)試、系統(tǒng)測試；
�。�8） 項目驗證文件系統(tǒng)；
（9） 培訓(xùn)及售后服務(wù)。
我們將清晰和準(zhǔn)確地根據(jù)用戶希望的系統(tǒng)功能來進(jìn)行設(shè)計、施工�？蛻粜枨蟀榷ǖ墓こ踢M(jìn)度、系統(tǒng)的運作數(shù)據(jù)、運行環(huán)境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統(tǒng)。
�。�1） 遠(yuǎn)程控制：可在控制室通過計算機進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警，數(shù)據(jù)儲存，報告編輯,打印輸出；
�。�2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。可實現(xiàn)采樣流量報警，通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警硬
件故障報警；
（3） 外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；
（4） 二通道同步微粒計數(shù)，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
�。�5） 監(jiān)測每一臺粒子傳感器設(shè)備的運行流量，并提供流量運行狀態(tài)的顯示；
�。�6） 在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控。
環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)滿足用戶在無菌生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)動態(tài)懸浮粒子監(jiān)控的要求[1]，并可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等傳感器納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測。
環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)采用美國Lighthouse公司污染控制系列解決方案和設(shè)備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌制劑的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、EU GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
�。�1） 符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道(0.5/5.0微米)同步微粒計數(shù)；
�。�2） 主流28.3升/分鐘流量；
（3） 傳感器置于不銹鋼（316L）外殼內(nèi)，耐腐蝕；
�。�4） 適合潔凈室熏蒸消毒環(huán)境使用的抗VHP型號；
�。�5） 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
�。�6）250組數(shù)據(jù)緩存，應(yīng)對突發(fā)網(wǎng)絡(luò)故障；
�。�7） 報告格式符合FS-209E，ISO14644-1，EU GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
�。�8） 校準(zhǔn)可追溯NIST；
美國Lighthouse公司提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數(shù)、液體微粒計數(shù)、空氣分子污染、靜電控制、溫濕度、總有機碳監(jiān)測等)。這些解決方案現(xiàn)今被廣泛應(yīng)用在半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、制藥、生物技術(shù)、航天、防御和汽車噴涂等領(lǐng)域中，以及將環(huán)境監(jiān)控與運營績效相聯(lián)系的客戶。
1、塵埃粒子計數(shù)器—在線式
粒子計數(shù)器提供在線式和便攜式、手持式等多種型號，專業(yè)用于潔凈室塵埃粒子的監(jiān)測、驗證和認(rèn)證等工作，采用超長壽命激光源，經(jīng)測試可無故障運行10年以上，生成的報告符合FDA、歐盟及中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)的GMP認(rèn)證提供完整的數(shù)據(jù)支持。
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粒徑范圍: |
0.5–25μm |
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通道大小: |
標(biāo)準(zhǔn):0.5, 5.0,μm |
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計數(shù)效能: |
50%@0.5μm;100% for particles > 0.75μm (per JIS) |
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流速: |
1.0CFM (28.3LPM)1.0立方英尺/分鐘（28.3行數(shù)/分鐘） |
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激光源: |
Laser Diode，激光二極管 |
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零計數(shù)度: |
<1 count / 5 minutes (per JIS)，<1 計數(shù)/5分鐘(每JIS) |
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濃度控制: |
500,000 Particles / ft3 @ 5% Coincidence Loss，500,000 個/ 立方英尺@ 5% 重疊損失 |
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真空要求: |
18英寸汞柱 |
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氣流: |
Internally Monitored and Controlled，內(nèi)部監(jiān)測和控制 |
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通訊模式: |
RS-485 MODBUS RS-485協(xié)議 |
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數(shù)據(jù)存儲: |
250組 |
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軟件: |
制藥行業(yè)專用版本LMS Pharma Edition |
2、塵埃粒子計數(shù)器——便攜式
主要技術(shù)參數(shù)：
1）、提供0.1/0.3/0.5-25um粒徑監(jiān)測范圍
2）、采樣流量可選擇28.3LPM,50LPM,100LPM
3）、采用316L不銹鋼外殼
4）、內(nèi)置報告符合FS-209E、ISO-14644-1、EU GMP
5）、3000組大數(shù)據(jù)存儲量
6）、5.7英寸彩色觸摸屏
7）、內(nèi)置熱感打印機（可選）
3、浮游菌采樣器
產(chǎn)品特點：
1）、符合ISO 14698-1、USP797標(biāo)準(zhǔn)
2）、1.0立方英尺/分鐘 （28.3升/分鐘）流量
3）、316L不銹鋼外殼
4）、遠(yuǎn)程控制
5）、提供RS-232，RS485Modbus 或者Moudbus TCP 輸出
4、真空泵
Seco SV 1040 C無油石墨旋片真空泵
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參數(shù) |
條件 |
型號 |
參數(shù)值 |
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抽氣速率m³/h |
50Hz |
SV |
40 |
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60Hz |
SV |
48 |
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極限壓力hPa (mbar) |
50Hz |
SV |
120 |
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60Hz |
SV |
120 |
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電機功率kW |
50Hz |
SV |
1.25 |
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60Hz |
SV |
1.25 |
5、溫濕度，壓差傳感器
一、溫濕度傳感器選擇注意事項？
溫濕度傳感器是指能將溫度量和濕度量轉(zhuǎn)換成容易被測量處理的電信號的設(shè)備或裝置。選擇時應(yīng)注意以下幾方面：
1.測量范圍。2.測量精度。3.考慮時漂和溫漂。4.其他
二、塵埃粒子計數(shù)器選型指南？
塵埃粒子計數(shù)器是測試空氣塵埃粒子顆粒的粒徑及其分布的專用儀器，具體工作原理：來自光源的光線被透鏡組1聚焦于測量腔內(nèi)，當(dāng)空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經(jīng)過透鏡組2被送到光檢測器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號，再經(jīng)過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號，通過計數(shù)系統(tǒng)顯示出來。
選擇時需注意以下標(biāo)準(zhǔn)：
1、按測試原理：光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)
3、按形狀、體積大�。菏殖质�、臺式
4、按測試通道：單通道(只測某一種粒子徑)；雙通道(測試某兩種粒子徑)；多通道(測試多種粒子徑)
5、其他：粒子計數(shù)器的應(yīng)用領(lǐng)域
三、潔凈區(qū)的級別分類
新版GMP里潔凈區(qū)被劃分為A、B、C、D,與之對應(yīng)的ISO14644標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)關(guān)系為：A-ISO4.8,動態(tài)靜態(tài)均為百級；B-ISO5，靜態(tài)百級，動態(tài)萬級；C-ISO7，靜態(tài)萬級，動態(tài)十萬 ；D-ISO8, 靜態(tài)十萬。+
四、懸浮粒子、沉降菌等監(jiān)控頻次
1、取樣點應(yīng)具有代表性，并根據(jù)產(chǎn)品工藝關(guān)鍵控制點進(jìn)行設(shè)置。一般為工藝流程上人員活動頻繁處，組織氣流可能被破壞處。
2、盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。
3、任何潔凈室和局部潔凈區(qū)域采樣點不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。
4、取樣點一般布置在距離地面或操作平臺的高度為0.8 —1.5m之間。
5、A級應(yīng)實行全部在線監(jiān)控,B級區(qū)可根據(jù)風(fēng)險評估確定是否進(jìn)行在線監(jiān)控，及在線監(jiān)控的項目。
6、具體采樣方法參照GB/T 16292-1996、GB/T 16293-1996、GB/T16294-1996、ISO.14644-1,2執(zhí)行。
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