——醫(yī)療設(shè)計和制造OEM (CMDM)
新型醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，為患者提供許多先進(jìn)的功能。大批量生產(chǎn)原本就是一件復(fù)雜的工作，而從哪入手開始運作更具挑戰(zhàn)。本文提供了一系列的建議，指導(dǎo)您如何在履行時間和成本承諾的同時實現(xiàn)目標(biāo)。項目啟動 工程設(shè)計 &# 8226; 可制造性設(shè)計(DFM)，包括評估各部件。根據(jù)公差（過緊或過松）和公差疊加、材料選擇、模具的拔模斜度等確保其已實現(xiàn)優(yōu)化。&# 8226; 進(jìn)料設(shè)計(DFF)，評估各自動進(jìn)料和加工部件的適配性。需考慮的問題包括：在振動圓盤進(jìn)料過程中，部件是否會卡在一起而無法處理？關(guān)鍵功能是否會突然中斷？表面是否存在導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的劃痕？哪里必須使用碼垛機(jī)？哪里可用散裝搬運？進(jìn)料試驗通常是減少路上風(fēng)險和消除路上意外的最佳方式。&# 8226; 裝配設(shè)計(DFA)是逐步評估裝配過程。包括檢查部件公差和公差疊加、參考面和基準(zhǔn)面、倒角和引入線及其它因素，以確保設(shè)計易于裝配。&# 8226; 故障類型及影響分析(FMEA)，它通過風(fēng)險及其產(chǎn)生的影響來識別和分析裝配過程可能產(chǎn)生的故障，從而提供解決方案的一種技術(shù)。該技術(shù)同樣適用于最高風(fēng)險的制造或裝配步驟中。隨后應(yīng)考慮裝配系統(tǒng)能否檢測出錯誤。精心設(shè)計的產(chǎn)品可以及時發(fā)現(xiàn)和消除過程中的錯誤。衡量風(fēng)險和影響，并進(jìn)行數(shù)值分析。一旦潛在的錯誤都被列出，接下來便是采取措施以降低高風(fēng)險。工藝——問題的核心 原理驗證的模具和試驗 試生產(chǎn) 速度要求 總結(jié) 作者簡介 Erik Poulsen先生是Komax Systems LCF SA公司的市場營銷總監(jiān)。作為一名機(jī)械工程師，他在自動裝配行業(yè)擁有20多年的經(jīng)驗，曾擔(dān)任設(shè)計師、項目經(jīng)理等一系列職務(wù)。Komax公司可提供一整套醫(yī)療器械行業(yè)自動化的產(chǎn)品解決方案。欲知詳情，請通過電子郵件聯(lián)絡(luò)Poulsen先生： erik.poulsen@komaxgroup.com
投資決策一旦決定，第一步通常包括編制（或接收）生產(chǎn)要求并制定時間和預(yù)算承諾。這種正規(guī)流程應(yīng)制定項目組的“章程”，如設(shè)計定稿、模具認(rèn)證、臨床試驗和產(chǎn)品上市等重要事件都應(yīng)在整個時間表中被詳細(xì)說明。這也有助于體現(xiàn)產(chǎn)品和項目的生產(chǎn)策略是否合理。您優(yōu)先考慮的因素是：上市時間？變更或增加產(chǎn)品變型的靈活性？還是總成本？在項目推進(jìn)過程中，優(yōu)先權(quán)的確定讓我們了解這些目標(biāo)并領(lǐng)悟其對重要決策的影響。 
• 進(jìn)料設(shè)計(DFF)，評估各自動進(jìn)料和加工部件的適配性。需考慮的問題包括：在振動圓盤進(jìn)料過程中，部件是否會卡在一起而無法處理？關(guān)鍵功能是否會突然中斷？表面是否存在導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的劃痕？哪里必須使用碼垛機(jī)？哪里可用散裝搬運？進(jìn)料試驗通常是減少路上風(fēng)險和消除路上意外的最佳方式。
工藝可被視作具體改變部件形態(tài)的步驟。例如紫外固化、超聲波焊接、熱熔和印刷等。每項工藝均含有需要定義的變量（或參數(shù)），例如溫度、力量、頻率或時間。全面了解工藝通常是實現(xiàn)大批量生產(chǎn)的核心。例如，過冷的熱熔機(jī)頭無法生產(chǎn)出上佳的產(chǎn)品，但過熱則損傷塑料。關(guān)鍵工藝甚至可能以閉回路模式進(jìn)行操作，在此模式中裝配系統(tǒng)自動監(jiān)測主要參數(shù)，以確保其合格。 
以焊接工藝為例，利用超聲波焊接將兩個塑料部件接合在一起。接合要有一個最小強度，但諸如超聲波焊接頻率、壓力和時間等關(guān)鍵參數(shù)都會影響其接合強度。可通過在受控狀態(tài)下生產(chǎn)數(shù)千件儀器，每次只改變一個參數(shù)，來檢測上述參數(shù)的變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。只有在一定的設(shè)置范圍內(nèi)才能始終獲得合格的焊接質(zhì)量，而在其它狀態(tài)下則會有部分或者全部儀器接合質(zhì)量不合格。記錄和分析上述結(jié)果可對工藝范圍（即達(dá)到產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)焊接的設(shè)置范圍）進(jìn)行定義，并根據(jù)工藝敏感性對關(guān)鍵參數(shù)的變更提供重要數(shù)據(jù)。
某些與工藝相關(guān)或無關(guān)的裝配操作可從原理驗證(PoP)的試驗中獲益。通常這些試驗被用于特別標(biāo)注風(fēng)險性（或許在FMEA中）的制造步驟中，并建立操作工作模式。其目標(biāo)是為了模擬生產(chǎn)環(huán)境中會出現(xiàn)的結(jié)果。若通過原理實驗的模具無法試驗成功，那您很可能在生產(chǎn)中面臨噩夢。
良好原理驗證的關(guān)鍵是模擬大批量生產(chǎn)的條件。比較理想的情形是采用大批條件下處于公差范圍內(nèi)的代表性組件進(jìn)行試驗。大批量生產(chǎn)設(shè)備，如：凸輪、伺服或步進(jìn)馬達(dá)、自動進(jìn)料系統(tǒng)中嘗試使用相同技術(shù)進(jìn)行試驗。試驗雖需一定資金，但若操作得當(dāng)，在試生產(chǎn)或高速生產(chǎn)的過程中您便可部分或全部收回投資。
試生產(chǎn)是進(jìn)入高速生產(chǎn)階段前的重要中間環(huán)節(jié)。一般試生產(chǎn)數(shù)千或數(shù)萬件，但不足百萬件。通過試生產(chǎn)可讓最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)實現(xiàn)自動化。若以智能化方式進(jìn)行操作，以后可再利用昂貴的模具。驗證新設(shè)備通常需對產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗，試生產(chǎn)是一種實現(xiàn)手段。但當(dāng)您進(jìn)入大批量生產(chǎn)線時，應(yīng)確保關(guān)鍵生產(chǎn)工藝與試生產(chǎn)一致，改變關(guān)鍵工藝則意味著重新進(jìn)行臨床試驗，這樣不僅費時又費財。 
雖然大批量生產(chǎn)線所要求的技術(shù)來配置試生產(chǎn)設(shè)備會增加前期投資，但總體上將降低項目成本并節(jié)約時間。采用中試設(shè)備驗證關(guān)鍵工藝也是消除項目風(fēng)險的重要途徑。
高速生產(chǎn)是最終目標(biāo)。第一步通常是列出用戶需求說明，包括所有設(shè)備規(guī)格及中期檢查。您應(yīng)對如何操作部件及設(shè)備如何從裝配系統(tǒng)中卸下的過程進(jìn)行記錄。 
另一個經(jīng)常被忽略的關(guān)鍵因素是數(shù)據(jù)管理。生產(chǎn)商應(yīng)對所搜集和管理的生產(chǎn)線信息進(jìn)行評估并了解它們是怎樣進(jìn)行傳遞和保存的。過度詳細(xì)地列出數(shù)據(jù)會增加生產(chǎn)線的初始成本和操作成本。您應(yīng)清楚哪些信息是必需的及哪些是有益的但非必需的。
