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如何使醫(yī)療器械成功從設(shè)備理念向大批量生產(chǎn)發(fā)展
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——醫(yī)療設(shè)計(jì)和制造OEM (CMDM)

新型醫(yī)療器械的不斷發(fā)展,為患者提供許多先進(jìn)的功能。大批量生產(chǎn)原本就是一件復(fù)雜的工作,而從哪入手開始運(yùn)作更具挑戰(zhàn)。本文提供了一系列的建議,指導(dǎo)您如何在履行時(shí)間和成本承諾的同時(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

項(xiàng)目啟動(dòng)
75745.tif投資決策一旦決定,第一步通常包括編制(或接收)生產(chǎn)要求并制定時(shí)間和預(yù)算承諾。這種正規(guī)流程應(yīng)制定項(xiàng)目組的“章程”,如設(shè)計(jì)定稿、模具認(rèn)證、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品上市等重要事件都應(yīng)在整個(gè)時(shí)間表中被詳細(xì)說明。這也有助于體現(xiàn)產(chǎn)品和項(xiàng)目的生產(chǎn)策略是否合理。您優(yōu)先考慮的因素是:上市時(shí)間?變更或增加產(chǎn)品變型的靈活性?還是總成本?在項(xiàng)目推進(jìn)過程中,優(yōu)先權(quán)的確定讓我們了解這些目標(biāo)并領(lǐng)悟其對重要決策的影響。

工程設(shè)計(jì)

即便新型器械的設(shè)計(jì)方案已確定,仍會(huì)有大量的工程設(shè)計(jì)需要完成。應(yīng)按指定順序完成下述步驟。

• 可制造性設(shè)計(jì)(DFM),包括評估各部件。根據(jù)公差(過緊或過松)和公差疊加、材料選擇、模具的拔模斜度等確保其已實(shí)現(xiàn)優(yōu)化。

75744.tif• 進(jìn)料設(shè)計(jì)(DFF),評估各自動(dòng)進(jìn)料和加工部件的適配性。需考慮的問題包括:在振動(dòng)圓盤進(jìn)料過程中,部件是否會(huì)卡在一起而無法處理?關(guān)鍵功能是否會(huì)突然中斷?表面是否存在導(dǎo)致產(chǎn)品不合格的劃痕?哪里必須使用碼垛機(jī)?哪里可用散裝搬運(yùn)?進(jìn)料試驗(yàn)通常是減少路上風(fēng)險(xiǎn)和消除路上意外的最佳方式。

•  裝配設(shè)計(jì)(DFA)是逐步評估裝配過程。包括檢查部件公差和公差疊加、參考面和基準(zhǔn)面、倒角和引入線及其它因素,以確保設(shè)計(jì)易于裝配。

• 故障類型及影響分析(FMEA),它通過風(fēng)險(xiǎn)及其產(chǎn)生的影響來識(shí)別和分析裝配過程可能產(chǎn)生的故障,從而提供解決方案的一種技術(shù)。該技術(shù)同樣適用于最高風(fēng)險(xiǎn)的制造或裝配步驟中。隨后應(yīng)考慮裝配系統(tǒng)能否檢測出錯(cuò)誤。精心設(shè)計(jì)的產(chǎn)品可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除過程中的錯(cuò)誤。衡量風(fēng)險(xiǎn)和影響,并進(jìn)行數(shù)值分析。一旦潛在的錯(cuò)誤都被列出,接下來便是采取措施以降低高風(fēng)險(xiǎn)。

上述工程導(dǎo)向任務(wù)均能為器械設(shè)計(jì)提供反饋,以確保技術(shù)的可靠性。

工藝——問題的核心

75734.tif工藝可被視作具體改變部件形態(tài)的步驟。例如紫外固化、超聲波焊接、熱熔和印刷等。每項(xiàng)工藝均含有需要定義的變量(或參數(shù)),例如溫度、力量、頻率或時(shí)間。全面了解工藝通常是實(shí)現(xiàn)大批量生產(chǎn)的核心。例如,過冷的熱熔機(jī)頭無法生產(chǎn)出上佳的產(chǎn)品,但過熱則損傷塑料。關(guān)鍵工藝甚至可能以閉回路模式進(jìn)行操作,在此模式中裝配系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測主要參數(shù),以確保其合格。

75735.tif以焊接工藝為例,利用超聲波焊接將兩個(gè)塑料部件接合在一起。接合要有一個(gè)最小強(qiáng)度,但諸如超聲波焊接頻率、壓力和時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)都會(huì)影響其接合強(qiáng)度?赏ㄟ^在受控狀態(tài)下生產(chǎn)數(shù)千件儀器,每次只改變一個(gè)參數(shù),來檢測上述參數(shù)的變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。只有在一定的設(shè)置范圍內(nèi)才能始終獲得合格的焊接質(zhì)量,而在其它狀態(tài)下則會(huì)有部分或者全部儀器接合質(zhì)量不合格。記錄和分析上述結(jié)果可對工藝范圍(即達(dá)到產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)焊接的設(shè)置范圍)進(jìn)行定義,并根據(jù)工藝敏感性對關(guān)鍵參數(shù)的變更提供重要數(shù)據(jù)。

原理驗(yàn)證的模具和試驗(yàn)

75736.tif某些與工藝相關(guān)或無關(guān)的裝配操作可從原理驗(yàn)證(PoP)的試驗(yàn)中獲益。通常這些試驗(yàn)被用于特別標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)性(或許在FMEA中)的制造步驟中,并建立操作工作模式。其目標(biāo)是為了模擬生產(chǎn)環(huán)境中會(huì)出現(xiàn)的結(jié)果。若通過原理實(shí)驗(yàn)的模具無法試驗(yàn)成功,那您很可能在生產(chǎn)中面臨噩夢。

75737.tif良好原理驗(yàn)證的關(guān)鍵是模擬大批量生產(chǎn)的條件。比較理想的情形是采用大批條件下處于公差范圍內(nèi)的代表性組件進(jìn)行試驗(yàn)。大批量生產(chǎn)設(shè)備,如:凸輪、伺服或步進(jìn)馬達(dá)、自動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)中嘗試使用相同技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)雖需一定資金,但若操作得當(dāng),在試生產(chǎn)或高速生產(chǎn)的過程中您便可部分或全部收回投資。

試生產(chǎn)

75741.tif試生產(chǎn)是進(jìn)入高速生產(chǎn)階段前的重要中間環(huán)節(jié)。一般試生產(chǎn)數(shù)千或數(shù)萬件,但不足百萬件。通過試生產(chǎn)可讓最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。若以智能化方式進(jìn)行操作,以后可再利用昂貴的模具。驗(yàn)證新設(shè)備通常需對產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn),試生產(chǎn)是一種實(shí)現(xiàn)手段。但當(dāng)您進(jìn)入大批量生產(chǎn)線時(shí),應(yīng)確保關(guān)鍵生產(chǎn)工藝與試生產(chǎn)一致,改變關(guān)鍵工藝則意味著重新進(jìn)行臨床試驗(yàn),這樣不僅費(fèi)時(shí)又費(fèi)財(cái)。

74398.tif雖然大批量生產(chǎn)線所要求的技術(shù)來配置試生產(chǎn)設(shè)備會(huì)增加前期投資,但總體上將降低項(xiàng)目成本并節(jié)約時(shí)間。采用中試設(shè)備驗(yàn)證關(guān)鍵工藝也是消除項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑。

速度要求

75739.tif高速生產(chǎn)是最終目標(biāo)。第一步通常是列出用戶需求說明,包括所有設(shè)備規(guī)格及中期檢查。您應(yīng)對如何操作部件及設(shè)備如何從裝配系統(tǒng)中卸下的過程進(jìn)行記錄。

生產(chǎn)環(huán)境是關(guān)鍵因素:需潔凈室還是灰室?操作員應(yīng)具有哪些技能?是否有合適的人員在手?

75742.tif另一個(gè)經(jīng)常被忽略的關(guān)鍵因素是數(shù)據(jù)管理。生產(chǎn)商應(yīng)對所搜集和管理的生產(chǎn)線信息進(jìn)行評估并了解它們是怎樣進(jìn)行傳遞和保存的。過度詳細(xì)地列出數(shù)據(jù)會(huì)增加生產(chǎn)線的初始成本和操作成本。您應(yīng)清楚哪些信息是必需的及哪些是有益的但非必需的。

總結(jié)

從優(yōu)秀的設(shè)備理念到成功實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)是工程領(lǐng)域中一項(xiàng)頗具挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。與風(fēng)險(xiǎn)分析相結(jié)合的發(fā)展策略、通盤計(jì)劃及精心設(shè)計(jì)中試設(shè)備,這些步驟都保證了過程的快速和費(fèi)用的節(jié)省。

作者簡介

Erik Poulsen先生是Komax Systems LCF SA公司的市場營銷總監(jiān)。作為一名機(jī)械工程師,他在自動(dòng)裝配行業(yè)擁有20多年的經(jīng)驗(yàn),曾擔(dān)任設(shè)計(jì)師、項(xiàng)目經(jīng)理等一系列職務(wù)。Komax公司可提供一整套醫(yī)療器械行業(yè)自動(dòng)化的產(chǎn)品解決方案。欲知詳情,請通過電子郵件聯(lián)絡(luò)Poulsen先生: erik.poulsen@komaxgroup.com.


 

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