http://www.bfqmb.cn 2011-11-14 11:41 來(lái)源:醫(yī)療電子網(wǎng)
導(dǎo)讀:在醫(yī)療電子領(lǐng)域,設(shè)備測(cè)試扮演著重要的角色,在整個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中,測(cè)試就要占據(jù)整個(gè)項(xiàng)目周期一半的時(shí)間。隨著醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越智能化,應(yīng)用的嵌入式軟件也越來(lái)越多,所要經(jīng)歷的測(cè)試流程也越來(lái)越繁雜。如果在測(cè)試中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)出了紕漏,將有系統(tǒng)漏洞的產(chǎn)品流入市場(chǎng)中,將會(huì)威脅到人的生命安全。11月7日,在風(fēng)河2011開(kāi)發(fā)者大會(huì)上,記者采訪(fǎng)了風(fēng)河設(shè)備測(cè)試產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁Ido Sarig,他就風(fēng)河自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)與當(dāng)前傳統(tǒng)的人工手動(dòng)測(cè)試流程做出了對(duì)比,并以實(shí)例證明了自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)所在。
風(fēng)河設(shè)備測(cè)試產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁Ido Sarig
醫(yī)療設(shè)備安全現(xiàn)狀引人深思
2007年,奧迪在全球范圍內(nèi)召回Q7 SUV共計(jì)24000輛。這些被召回的車(chē)輛由于自動(dòng)行李箱鎖控制單元的軟件程序不完善,導(dǎo)致自動(dòng)后備箱蓋有異常關(guān)閉的可能,用戶(hù)裝卸物品時(shí)可能有被擠壓的危險(xiǎn)。在這次召回案例中,雖然沒(méi)有造成用戶(hù)受傷,但卻因?yàn)橐粋€(gè)軟件漏洞為奧迪帶來(lái)了巨額的損失。追究到底,這次案例的根本原因在于測(cè)試系統(tǒng)不夠完善。
相對(duì)于其它的電子設(shè)備而言,醫(yī)療電子設(shè)備對(duì)于設(shè)備測(cè)試系統(tǒng)有著更嚴(yán)苛的要求,因?yàn)樗穆┒醋阋酝{到人的生命。在美國(guó)市場(chǎng),輸液泵的銷(xiāo)量居醫(yī)療器械產(chǎn)品的前十位,但來(lái)自輸液泵的投訴率則高居前三位。今年,美國(guó)FDA對(duì)某品牌輸液泵進(jìn)行一級(jí)產(chǎn)品召回,它的產(chǎn)品問(wèn)題則是出現(xiàn)在輸液泵無(wú)線(xiàn)通訊卡上。由于該無(wú)線(xiàn)通訊卡具備多種協(xié)議和一套復(fù)雜的系統(tǒng),所以每個(gè)環(huán)節(jié)都要經(jīng)歷嚴(yán)格的測(cè)試。往往在復(fù)雜的環(huán)境中,產(chǎn)品難以得到面面俱到的測(cè)試,最終造成了嚴(yán)重的漏洞。
如同這樣的案例在醫(yī)療領(lǐng)域不勝枚舉,手動(dòng)測(cè)試仍然是當(dāng)前最傳統(tǒng)的一種測(cè)試方法,也正是這樣傳統(tǒng)的測(cè)試流程,讓醫(yī)療設(shè)備的安全性面臨著未知和不確定性。在Ido的工作經(jīng)歷中,他曾經(jīng)遇到一家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商,20年來(lái)都應(yīng)用著一成不變的人工測(cè)試流程,這家廠(chǎng)商對(duì)待設(shè)備安全性問(wèn)題的態(tài)度則是“將問(wèn)題留給客戶(hù)”,這種現(xiàn)狀讓Ido非常擔(dān)心害怕。
“研究表明,與在開(kāi)發(fā)測(cè)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的成本相比,產(chǎn)品上市場(chǎng)后再去維護(hù)的成本是它的10-150倍不等。而在醫(yī)療電子領(lǐng)域,對(duì)于設(shè)備測(cè)試有著更嚴(yán)格的要求,它涉及到人的生命,有些錯(cuò)誤很難挽回。” Ido表示,例如這次美國(guó)輸液泵召回的案例,它的測(cè)試難點(diǎn)就在于過(guò)于復(fù)雜的應(yīng)用環(huán)境。比如它有3種無(wú)線(xiàn)連接的協(xié)議、2種靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的IP地址尋址以及4種認(rèn)證協(xié)議,將這些情況組合在一起它每張卡共有24種應(yīng)用情況,如果一個(gè)設(shè)備具備有5張這樣的卡,那么它需要進(jìn)行120種情況的測(cè)試。在這種復(fù)雜的測(cè)試環(huán)境中,如果用手工測(cè)試難以做到面面俱到,而用自動(dòng)化測(cè)試可使這一切變得非常簡(jiǎn)單,甚至能夠在一夜之間完成測(cè)試。
是否自動(dòng)化測(cè)試管理工具能夠完全避免這些漏洞,做到面面俱到的測(cè)試呢?Ido表示: “我不能說(shuō)這個(gè)公司用了自動(dòng)化測(cè)試管理工具就能夠100%避免這個(gè)問(wèn)題,但是反過(guò)來(lái)說(shuō),如果它沒(méi)有測(cè)試管理工具,它100%不可能測(cè)試到這么多情況的組合。至少在自動(dòng)化測(cè)試管理當(dāng)中,有這些測(cè)試的案例存在,它知道在這種情況下應(yīng)該怎樣做。在手動(dòng)測(cè)試中,顯然這種情況他們是沒(méi)有包括進(jìn)去的。”
自動(dòng)化測(cè)試工具縮短設(shè)備測(cè)試周期
今年9月,風(fēng)河發(fā)布了最新測(cè)試管理工具4.0,這套自動(dòng)化測(cè)試系統(tǒng)可充分覆蓋軟件所有分支(Branch)和區(qū)塊(Block)層級(jí)的測(cè)試需求,并直接與經(jīng)過(guò)優(yōu)化的實(shí)際成品代碼協(xié)同工作。該測(cè)試管理工具由兩個(gè)重要部分組成:一個(gè)是測(cè)試套件自動(dòng)生成模塊。這個(gè)模塊能扮演決策支援系統(tǒng)的角色,根據(jù)客戶(hù)自訂的規(guī)則和屬性參數(shù)生成經(jīng)過(guò)強(qiáng)化的測(cè)試套件,從而大幅降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)并縮短測(cè)試工作周期。同時(shí),該工具還提供了一套開(kāi)放式框架,以便與市場(chǎng)上其他測(cè)試管理、缺陷追蹤、需求規(guī)格管理等第三方應(yīng)用工具進(jìn)行客制化整合。
對(duì)于醫(yī)療設(shè)備,風(fēng)河測(cè)試管理工具4.0可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的需求管理系統(tǒng)以及測(cè)試管理方案進(jìn)行整合做成框架。在測(cè)試過(guò)程中,根據(jù)框架的內(nèi)容一項(xiàng)項(xiàng)對(duì)照測(cè)試,最終形成有利的文檔提交給監(jiān)管部門(mén)。對(duì)于設(shè)備廠(chǎng)商而言,不僅可以大大縮短監(jiān)管部門(mén)對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證的時(shí)間,而且可以盡快滿(mǎn)足廠(chǎng)商對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的要求。
“我們?cè)跉W洲有一個(gè)生產(chǎn)外科手術(shù)刀的合作伙伴,該產(chǎn)品在使用了我們的測(cè)試管理工具后,它可以通過(guò)我們感應(yīng)端頭的測(cè)試技術(shù),很方便地測(cè)試符合多種條件的測(cè)試需求,在測(cè)試時(shí)間上也縮短了30%~40%。” Ido介紹道,“要知道一個(gè)產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中,測(cè)試就占據(jù)整個(gè)開(kāi)發(fā)周期一半的時(shí)間,如果把這個(gè)時(shí)間節(jié)省出來(lái),對(duì)于廠(chǎng)商而言是一個(gè)重大的收獲。”
在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,最著名的軟件漏洞事故發(fā)生在80年代——由于一個(gè)軟件的缺陷,導(dǎo)致三名患者在放療過(guò)程中喪生。放療設(shè)備一直是一個(gè)非常危險(xiǎn)的設(shè)備,當(dāng)GE也想涉足放療這一塊,他們找到了風(fēng)河協(xié)同設(shè)計(jì)設(shè)備測(cè)試管理工具。“在為GE設(shè)計(jì)的測(cè)試管理工具中,不僅僅向他們提供了放療設(shè)備基本需求的框架,還將GE 20多套解決方案整合在一起。過(guò)去這些GE的解決方案測(cè)試都是通過(guò)手動(dòng)來(lái)執(zhí)行,風(fēng)河幫助他們實(shí)現(xiàn)整合并產(chǎn)生了一個(gè)自動(dòng)化測(cè)試的流程。” Ido說(shuō)道。
“我們并不打算讓風(fēng)河的測(cè)試管理工具取代客戶(hù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期當(dāng)中的其他測(cè)試環(huán)節(jié),我們更希望是這套工具能夠跟其他工具一起協(xié)作。”今年6月,風(fēng)河自動(dòng)化測(cè)試管理工具獲得IBM(Ready for IBM Rational Software)官方認(rèn)證,獲得的這項(xiàng)認(rèn)證則是向IBM Rational客戶(hù)提供了一項(xiàng)保證,確保風(fēng)河自動(dòng)化測(cè)試管理工具無(wú)論在安全性、互操作性或用戶(hù)體驗(yàn)等層面均已完全達(dá)到IBM Rational的要求標(biāo)準(zhǔn),并可與“IBM Rational Quality Manager”軟件質(zhì)量管理工具無(wú)縫集成。
重視中國(guó)市場(chǎng),針對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備的定制化測(cè)試系統(tǒng)
隨著人們對(duì)健康需求的增加,家用醫(yī)療設(shè)備已逐步流行起來(lái)。在中國(guó)市場(chǎng),家用醫(yī)療設(shè)備已成為了國(guó)內(nèi)第二大醫(yī)療電子應(yīng)用市場(chǎng)。由于其技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低,這讓更多的中小型廠(chǎng)商躍躍欲試,甚至有很多消費(fèi)類(lèi)電子廠(chǎng)商涉足該領(lǐng)域。雖然家用醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)上要求不高,但其對(duì)安全性的要求同樣非常嚴(yán)格。
風(fēng)河的自動(dòng)化測(cè)試管理工具可以幫助家用醫(yī)療設(shè)備縮短產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期,并將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本控制到最低。針對(duì)家用醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試管理工具,它會(huì)比大型醫(yī)療設(shè)備的測(cè)試流程更加簡(jiǎn)單易用,在用戶(hù)界面上也更加直觀,在價(jià)格上只需要3萬(wàn)美元的入門(mén)價(jià)。
另外,未來(lái)的醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用也將給其安全性帶來(lái)新的挑戰(zhàn)——互通性將會(huì)造成醫(yī)療設(shè)備容易受到黑客攻擊,這也是風(fēng)河測(cè)試管理工具未來(lái)需要部署強(qiáng)化的地方。風(fēng)河將針對(duì)這些安全性問(wèn)題推出一個(gè)全新的工具包,使得醫(yī)療設(shè)備安全性得到強(qiáng)化,一方面避免惡意代碼的發(fā)生,另一方面也可以防范黑客的攻擊,讓醫(yī)療設(shè)備做到相對(duì)安全。
Ido Sarig簡(jiǎn)介
Ido Sarig目前擔(dān)任風(fēng)河設(shè)備測(cè)試產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁,主要負(fù)責(zé)智能化設(shè)備測(cè)試、診斷和管理解決方案的相關(guān)業(yè)務(wù)。Ido于2010年10月加入風(fēng)河公司,在高科技企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)超過(guò)20年。在加入風(fēng)河之前,他在BDNA公司擔(dān)任CMO(首席市場(chǎng)管)。在此之前,Ido是Thoma Weisel Venture Partners投資機(jī)構(gòu)合伙人,也曾在Mercury公司擔(dān)任資深管理職務(wù),負(fù)責(zé)工程、技術(shù)戰(zhàn)略和產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)。