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　　只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴格控制質(zhì)量，事后積極處理，方能將召回的損失降低。

　　去年底，醞釀已久的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》）終于正式出臺并開始執(zhí)行。其實，藥品召回在國外早已是家常便飯，而我國才剛剛起步，《辦法》的頒布實施將具有里程碑式的意義，會給我國制藥行業(yè)帶來深遠影響。

　　《辦法》在藥品召回的對象、主體、類別、級別和時限等諸多方面做了較為詳細的規(guī)定。所涉及的召回藥品主要是針對存在質(zhì)量問題、安全隱患的藥品，假藥、劣藥按《藥品管理法》處理，不在召回之列。

　　隨著《辦法》的出臺，將來實施藥品召回的企業(yè)將不可避免地受到利益、聲譽、形象等多方面的損失。對于部分中小企業(yè)來說，一次召回很可能就意味著企業(yè)關(guān)門破產(chǎn)。對多數(shù)藥企來說，一個產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)上市，投入了不少成本，尤其在當前新藥審批日趨嚴格規(guī)范的政策環(huán)境下，讓一個新產(chǎn)品上市實屬不易。一旦召回，無論是藥企、中間商、藥店、醫(yī)院、患者，召回的每個環(huán)節(jié)都必須要花錢，同時還有可能面臨各種法律訴訟和賠償問題，這些損失最終都需要生產(chǎn)企業(yè)承擔。同時，藥品召回信息必須公開，如果企業(yè)處理不當，很容易毀掉多年苦心經(jīng)營的品牌。因此，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，特別是中小型制藥企業(yè)，藥品召回是難以承受之重。

　　而這個難以承受之重，藥企又必須面對。從長遠角度考慮，主動召回問題藥品也有利于生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展。

　　《辦法》的出臺意味著企業(yè)如果對存在安全或質(zhì)量隱患的藥品隱瞞不報，不主動召回，將處以已售藥品金額3倍的罰款，同時還可能面臨嚴厲的刑事處罰，無論對企業(yè)還是個人都將損失巨大。可從另一個方面來說，企業(yè)為了避免損失、確保藥品少召回甚至不召回，就會對藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制更加重視，也會主動完善并落實藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)，一改往日的被動局面，變藥監(jiān)部門要我做為我要做，監(jiān)管與被監(jiān)管者之間形成一個良性互動，企業(yè)的管理水平也會有較大提高。

　　既然藥品召回是企業(yè)必須承受之重，那么，面對《辦法》的出臺，制藥企業(yè)又將何以應(yīng)對？

　　首先，應(yīng)完善企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量控制體系，認真落實GMP管理規(guī)范。如果企業(yè)能夠嚴格執(zhí)行GMP管理規(guī)范，做到認證前后一個樣，每天每年不斷改進提高，很多的質(zhì)量事故都可以避免。以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測為例，按照現(xiàn)行的GMP管理規(guī)范，企業(yè)必須有專門的人員或部門負責(zé)對已售藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，但很多通過GMP認證的企業(yè)并未嚴格執(zhí)行?！掇k法》出臺以前，很多企業(yè)對于上報自己生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)有許多顧慮，所以更多的是采取一種消積的態(tài)度對待不良反應(yīng)監(jiān)測，少報，甚至隱瞞不報。只有建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)，對于已售藥品不良反應(yīng)爭取做到早發(fā)現(xiàn)、早處理，企業(yè)的損失才能降到最小。

　　其次，樹立藥品質(zhì)量源于藥品設(shè)計的理念，在藥品研發(fā)環(huán)節(jié)就要考慮將來可能出現(xiàn)的召回。很多藥品的安全隱患早在生產(chǎn)之初就已埋下，這其中，一部分是由立項調(diào)研不充分造成的，還有一部分是來自新藥研究所固有的風(fēng)險。對于前一種，企業(yè)應(yīng)做好國內(nèi)外同類或相關(guān)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用或藥理毒理實驗中明顯的或潛在的不良反應(yīng)科學(xué)評估，對于后一種則要盡可能評估藥品召回的可能損失，制定應(yīng)對預(yù)案。[page_break]

　　再次，要建立危機公關(guān)部門，制定一套應(yīng)急機制和制度，并設(shè)專人負責(zé)。有些藥品不良反應(yīng)很難避免，一旦出現(xiàn)，如何避免媒體誤導(dǎo)？如何及時向媒體通報澄清？如何快速平息消費者的賠償與訴訟？……如果沒有制度上的安排和人員培訓(xùn)，是很難適應(yīng)這些要求的。筆者建議有條件的企業(yè)成立危機公關(guān)部門；沒有條件的，也要制定比較完善的應(yīng)急預(yù)案。很多跨國企業(yè)和國內(nèi)大型企業(yè)都設(shè)有相應(yīng)的危機公關(guān)部門，可以向他們借鑒。

　　最后，提升經(jīng)濟效益，擴大規(guī)模，增強應(yīng)對藥品召回風(fēng)險的經(jīng)濟實力。國外主動召回藥品的企業(yè)大多是具有一定規(guī)模的跨國公司，因為有了雄厚的財力做后盾，所以應(yīng)對起來比較從容。而國內(nèi)制藥企業(yè)規(guī)模不大，經(jīng)濟效益也不能與跨國集團同日而語，抗風(fēng)險能力也相對弱很多，這就需要企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營上穩(wěn)扎穩(wěn)打，做強做大才是硬道理?？傊?，只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴格控制質(zhì)量，事后積極處理方能將召回的損失降低。

　　《辦法》的實施，在我國藥品監(jiān)管史上具有重大意義，如何從制度上保證患者、企業(yè)和監(jiān)管部門利益一致，變被動監(jiān)管為積極主動執(zhí)行，該《辦法》值得借鑒。藥品召回，對于成長中的中國企業(yè)而言是難以承受之重，但作為藥品生產(chǎn)企業(yè)又必須坦然面對，畢竟藥品質(zhì)量關(guān)系人民生命健康，積極捍衛(wèi)消費者生命安全是每一個制藥企業(yè)必須承擔的社會責(zé)任。