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自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO 13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗(yàn)醫(yī)療器材指令、我國(guó)的醫(yī)療器材GMP等。

ISO 13485/88 內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

此認(rèn)證是經(jīng)由 UKAS (United Kingdom Accreditation Service)授權(quán)國(guó)際驗(yàn)證單位 SGS公司核發(fā)之ISO證書(shū)，英國(guó)皇家委員會(huì)認(rèn)可的UKAS質(zhì)量管理體系認(rèn)證，乃全世界歷史最悠久的驗(yàn)證組織，獨(dú)立且公正。能通過(guò)UKAS嚴(yán)格的認(rèn)證，表示研華在質(zhì)量管理體系上，皆已到達(dá)國(guó)際水平，更代表此一ISO認(rèn)證證書(shū)也獲全球認(rèn)可，放諸世界皆可信賴。